Il cuore artificiale: fino a che punto è arrivata la scienza nel 2026
От временна замяна на сърцето до напълно имплантируемо бионично сърце
Човешкото сърце е един от най-важните органи в човешкото тяло. То работи непрекъснато от момента на раждането до края на живота, изпомпвайки кръв към белите дробове и всички останали органи.
При тежка сърдечна недостатъчност съвременната медицина разполага с няколко вида механична циркулаторна поддръжка, включително устройства, които подпомагат работата на едната камера, както и тотални изкуствени сърца, които заменят помпената функция на двете сърдечни камери.
В продължение на много години основната цел на тоталното изкуствено сърце беше да поддържа пациента жив до намирането на донорско сърце.
През последните години обаче се появи ново поколение технологии.
Изследователите вече разработват изкуствени сърца, които са по-малки, по-тихи, по-ефективни и потенциално могат да бъдат напълно имплантирани в човешкото тяло.
Особено важен пример е BiVACOR Total Artificial Heart – изкуствено сърце с магнитно левитиращ ротор и само една движеща се част. Първата имплантация при човек е извършена през юли 2024 г. като част от клинично изпитване в САЩ. (BiVACOR, Inc.)
Към 2026 г. обаче все още няма изкуствено сърце, което да е одобрено за постоянно, доживотно заместване на естественото човешко сърце.
Как работи човешкото сърце?
Човешкото сърце има четири камери:
- дясно предсърдие;
- дясна камера;
- ляво предсърдие;
- лява камера.
Дясната половина на сърцето изпомпва кръв към белите дробове, където тя се обогатява с кислород.
След това кислородната кръв се връща към лявата половина на сърцето.
Лявата камера изпомпва кръвта към цялото тяло.
Това изглежда като сравнително проста механична помпа, но всъщност сърцето е изключително сложна биологична система.
То трябва непрекъснато да регулира:
- честотата на сърдечните съкращения;
- силата на изпомпване;
- количеството кръв;
- налягането;
- il tempo tra le contrazioni;
- la reazione allo sforzo fisico;
- la risposta al riposo e al sonno.
Il cuore naturale lavora anche a stretto contatto con il sistema nervoso e ormonale.
Pertanto, creare una pompa meccanica che sposti semplicemente il sangue non è sufficiente.
È necessario che il dispositivo sia in grado di mantenere la circolazione sanguigna nelle condizioni in costante cambiamento del corpo umano.
Cos’è un cuore artificiale totale?
Il cuore artificiale totale, o Cuore artificiale totale (TAH), è un dispositivo che sostituisce la funzione di pompaggio dei ventricoli naturali.
Questo lo distingue da LVAD – Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
Il LVAD assiste il ventricolo sinistro.
Un cuore artificiale totale sostituisce le funzioni dei ventricoli.
Ciò è particolarmente importante nei pazienti con grave insufficienza cardiaca biventricolare.
Cuore artificiale totale SynCardia
Una delle tappe più importanti nella storia del cuore artificiale è Cuore artificiale totale SynCardia.
È il primo cuore artificiale a ricevere l’approvazione della FDA per l’uso clinico.
A partire dal 2026, SynCardia rimane l’unico cuore artificiale totale approvato per l’uso commerciale negli Stati Uniti e in Canada. (syncardia.com)
Il sistema sostituisce i ventricoli e utilizza un meccanismo pneumatico per pompare il sangue.
La parte impiantata è collegata tramite un tubo a un driver pneumatico esterno.
Il sistema può utilizzare il congedo per malattia Compagno 2 Autista, e in pazienti idonei e portatili Il conducente della libertà. (syncardia.com)
Ciò consente ad alcuni pazienti di spostarsi fuori dall’ospedale in attesa di un trapianto.
Ma c’è uno svantaggio significativo.
Parte del sistema rimane fuori dal corpo.
Pertanto, SynCardia non è un cuore artificiale completamente impiantabile.
Quanto può funzionare un cuore artificiale?
Qui è necessario un aggiornamento al vecchio articolo.
Non è corretto dire semplicemente che un cuore artificiale può funzionare “meno di un anno”.
La durata dipende dal sistema specifico, dal paziente e dalla situazione clinica.
SynCardia è principalmente inteso come ponte-trapianto – supporto temporaneo fino al trapianto di cuore da donatore. (syncardia.com)
Allo stesso tempo, l’esperienza clinica dimostra che i pazienti possono essere mantenuti significativamente più a lungo di poche settimane.
Ad esempio, nel 2024, un cuore artificiale BiVACOR è stato impiantato in un paziente con grave insufficienza cardiaca in Australia.
Il paziente è stato successivamente dimesso dall’ospedale con il cuore artificiale e convive con esso 105 giorni, prima che venga eseguito un trapianto di cuore da donatore. (Università di Monash)
Si tratta di un’importante dimostrazione che le nuove tecnologie possono fornire supporto meccanico a lungo termine al di fuori dell’ambiente ospedaliero.
BiVACOR – un nuovo concetto di cuore artificiale
Uno degli sviluppi più interessanti degli ultimi anni è BiVACOR Total Artificial Heart.
A differenza dei tradizionali cuori artificiali totali, BiVACOR utilizza una pompa rotativa elettromeccanica.
Il dispositivo è realizzato in titanio e ha un rotore a levitazione magnetica, che pompa il sangue ai polmoni e alla circolazione sistemica.
Pertanto, il dispositivo non dispone delle tradizionali valvole e membrane flessibili caratteristiche dei sistemi pneumatici. (BiVACOR, Inc.)
Questo è un concetto ingegneristico fondamentalmente diverso.
Il primo impianto BiVACOR in un essere umano
SU 9 luglio 2024 Il Texas Heart Institute esegue il primo impianto del cuore artificiale totale BiVACOR in un essere umano.
La procedura è stata eseguita su un paziente con insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
L’obiettivo della sperimentazione clinica iniziale è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema come ponte verso il trapianto. (BiVACOR, Inc.)
Questo è un momento importante perché dimostra che la tecnologia è già passata dagli studi di laboratorio e sugli animali all’uso clinico sull’uomo.
Il primo paziente BiVACOR è stato dimesso dall’ospedale
Nel novembre 2024, BiVACOR è stato impiantato in un paziente presso il St Vincent’s Hospital di Sydney.
Dopo diverse settimane di ricovero in terapia intensiva e di follow-up, il paziente è diventato la prima persona al mondo a essere dimessa dall’ospedale con un cuore artificiale totale BiVACOR.
Spende 105 giorni con il dispositivo, prima che venga trovato un cuore donatore adatto.
Il 6 marzo 2025, il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore umano. (Università di Monash)
Questo è uno dei risultati pratici più significativi nello sviluppo dei moderni cuori artificiali totali.
Cosa rende BiVACOR diverso?
BiVACOR ha diverse caratteristiche che lo distinguono dai tradizionali cuori artificiali pneumatici.
Rotore a levitazione magnetica
Il rotore è supportato dalla levitazione magnetica.
Ciò riduce il contatto meccanico tra le parti in movimento.
Una sola parte mobile
Tutto il pompaggio viene eseguito da un rotore.
Nessuna valvola meccanica tradizionale
Il flusso sanguigno è generato dalla rotazione del rotore.
Sostituisce entrambi i ventricoli
Il sistema può eseguire le funzioni dei ventricoli destro e sinistro.
Piccola dimensione
Il design è stato sviluppato in modo da poter essere posizionato nel petto umano.
Ciò apre la possibilità di sistemi futuri molto più piccoli e meno dipendenti dall’hardware esterno.
BiVACOR non è ancora un cuore artificiale permanente
Questo è un chiarimento molto importante.
Nonostante i risultati impressionanti, BiVACOR è ancora tecnologia sperimentale clinica.
L’azienda sta conducendo un primo studio clinico approvato dalla FDA per valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema come ponte verso il trapianto. (BiVACOR, Inc.)
Pertanto non possiamo dire che BiVACOR abbia già sostituito il cuore umano in modo permanente.
Ma possiamo dire che la tecnologia rappresenta un passo importante verso questo obiettivo.
Aeson – un cuore artificiale con approccio biomimetico
Un altro progetto importante è Esone, sviluppato dalla società francese CARMAT.
Aeson ha un concetto diverso.
Invece di utilizzare semplicemente una pompa rotativa meccanica, il sistema mira a imitare maggiormente le caratteristiche del cuore naturale.
Utilizza telecamere e sensori meccanici che consentono la regolazione del flusso sanguigno in base alle esigenze del paziente.
Aeson riceve la marcatura CE in Europa per essere utilizzato come ponte verso i trapianti e nel 2025 riceve anche la certificazione CE ai sensi dell’MDR europeo. (SEZ)
A partire da gennaio 2026, è in corso uno studio clinico post-marketing per monitorare la sicurezza, l’efficacia e la durata del mantenimento con Aeson fino al trapianto. (ICHGCP)
Ciò indica che Aeson ha raggiunto uno stadio notevolmente più avanzato rispetto alla pura tecnologia di laboratorio.
Problemi di Aeson e CARMAT
Lo sviluppo del cuore artificiale non è solo un problema medico e ingegneristico.
È anche un problema produttivo ed economico.
CARMAT ha avviato procedure di ristrutturazione finanziaria nel 2025, che hanno portato alla riduzione o alla sospensione temporanea di alcuni dei nuovi impianti.
Alla fine del 2025, un tribunale francese ha approvato il trasferimento di alcuni beni a una nuova società, CARMAT SAS. Secondo i documenti aziendali del 2026, lo sviluppo clinico e il supporto per i pazienti esistenti continuano, ma il futuro della produzione su larga scala rimane una questione complessa. (SEZ)
Questo esempio mostra quanto sia difficile per un sistema medico ad alta tecnologia passare dalla sperimentazione clinica alla produzione di massa sostenibile.
Il prossimo obiettivo: un cuore artificiale completamente impiantabile
Uno dei maggiori problemi con i moderni cuori artificiali totali è la presenza di un driver esterno.
Significa:
- apparecchiature esterne;
- cavi o tubi che passano attraverso la pelle;
- batteria esterna;
- mobilità limitata;
- rischio di infezione;
- bisogno di un controllo costante.
Pertanto, il futuro cuore artificiale ideale dovrebbe essere:
completamente impiantato nel corpo.
Il Progetto Imperatore
Nel 2026, SynCardia ha sviluppato un sistema di nuova generazione chiamato Cuore artificiale totale dell’Imperatore.
L’obiettivo è sostituire il driver esterno pneumatico con un sistema elettromeccanico che risiede nel corpo.
Secondo i dati diffusi nel 2026, l’Imperatore utilizza un attuatore elettromeccanico ed è in fase di sviluppo come base per un futuro sistema completamente impiantabile. (JACC)
Un aggiornamento aziendale del 2026 afferma che i prototipi dell’Emperor sono in fase di sperimentazione preclinica su animali e di laboratorio e che, soggetti a risultati positivi e revisione normativa, l’azienda potrebbe richiedere l’approvazione della FDA per il sistema intorno al 2028 (SEZ)
Questa è una precisazione importante:
L’Emperor non è stato ancora impiantato negli esseri umani come cuore artificiale permanente approvato.
È una tecnologia di prossima generazione in fase di sviluppo.
Come sarebbe un cuore artificiale completamente impiantabile?
Un sistema futuro potrebbe assomigliare a questo:
cuore artificiale
↓
motore elettromeccanico interno
↓
batteria incorporata
↓
ricarica wireless attraverso la pelle
↓
sensori di pressione sanguigna e flusso sanguigno
↓
sistema di regolazione automatica
Un tale dispositivo potrebbe funzionare senza una pompa pneumatica esterna permanente.
Intelligenza artificiale e cuore del futuro
L’intelligenza artificiale e gli algoritmi di controllo potrebbero svolgere un ruolo importante nei futuri cuori artificiali.
Un sistema intelligente potrebbe monitorare:
- circolazione sanguigna;
- налягането;
- frequenza cardiaca;
- attività fisica;
- domanda di ossigeno;
- posizione del corpo;
- carico metabolico.
Il controller può quindi modificare automaticamente il funzionamento della pompa.
Ad esempio, durante lo sforzo fisico, il corpo ha bisogno di più flusso sanguigno.
Durante il sonno il fabbisogno è minore.
Il cuore naturale effettua questo adattamento automaticamente.
Uno degli obiettivi principali dei futuri cuori artificiali è raggiungere tale regolazione automatica.
Cuore artificiale contro cuore umano trapiantato
Qui occorre fare una distinzione importante.
Nel trapianto, il paziente riceve un organo umano biologico.
Nel cuore artificiale totale, l’organo biologico è sostituito da un sistema meccanico.
Ciò elimina la necessità di un donatore di cuore, ma crea altri problemi:
- usura meccanica;
- fornitura di energia;
- formazione di trombi;
- interazione tra sangue e materiali artificiali;
- infezioni;
- guasti elettronici;
- danno meccanico;
- necessità di controllo e monitoraggio.
Pertanto, un cuore artificiale permanente deve essere più che affidabile solo dal punto di vista meccanico.
Deve essere affidabile nel corso di anni o decenni.
Un cuore artificiale può funzionare per decine di anni?
Questo è uno dei più grandi obiettivi scientifici.
Affinché un cuore artificiale possa sostituire un organo naturale per la vita, deve pompare il sangue continuamente:
24 ore al giorno
365 giorni all’anno
per decenni.
Ciò significa miliardi di cicli di funzionamento.
Oltre all’affidabilità meccanica bisogna affrontare anche la questione energetica.
Il cuore umano riceve energia dal metabolismo del corpo.
Un cuore artificiale deve essere alimentato da una batteria o da un altro sistema.
Pertanto, un futuro cuore artificiale permanente avrà probabilmente bisogno di una combinazione di:
- motore elettrico ad alta efficienza;
- batteria ad alta efficienza;
- ricarica senza fili;
- gestione intelligente dell’energia;
- attrito minimo;
- riscaldamento minimo.
Il problema principale: il sangue
Uno dei maggiori problemi con i cuori meccanici è l’interazione tra le superfici artificiali e il sangue.
Il sangue può reagire a materiali estranei.
Ciò può portare a:
- formazione di trombi;
- danno alle cellule del sangue;
- reazioni infiammatorie;
- emboli.
Pertanto, i moderni cuori artificiali utilizzano materiali, geometrie e metodi speciali per controllare il flusso sanguigno.
La levitazione magnetica nel BiVACOR, ad esempio, consente di supportare il rotore senza il tradizionale contatto meccanico, il che fa parte di un approccio ingegneristico volto a ridurre l’usura meccanica e ottimizzare l’interazione del sangue. (BiVACOR, Inc.)
Può un cuore artificiale essere migliore di quello umano?
In futuro è possibile che il cuore artificiale avrà funzioni che l’organo naturale non ha.
Per esempio:
- monitoraggio costante;
- misurazione digitale del flusso sanguigno;
- regolazione automatica;
- diagnostica remota;
- avviso di guasto;
- Controllo dell’intelligenza artificiale;
- integrazione smartphone;
- previsione di problemi cardiaci;
- adattamento automatico all’attività fisica.
In futuro è possibile che il sistema possa comunicare anche con un centro medico e trasmettere automaticamente i dati diagnostici.
Tuttavia, queste sono possibilità tecnologiche future, non caratteristiche degli attuali cuori artificiali totali clinicamente approvati.
Lo stato della tecnologia nel 2026
| Tecnologia | Stato nel 2026 |
|---|---|
| Cuore artificiale totale SynCardia | Cuore artificiale totale utilizzato clinicamente; ponte verso il trapianto |
| Il conducente della libertà | Consente la manutenzione portatile in pazienti appropriati |
| Esone | Clinicamente utilizzato in Europa per determinate indicazioni; monitoraggio post-marketing |
| BiVACOR Total Artificial Heart | Primi studi clinici sull’uomo |
| Custodia BiVACOR da 105 giorni | Il paziente ha vissuto 105 giorni con il dispositivo fino al trapianto |
| Imperatore | Sviluppo preclinico di un azionamento meccanico di prossima generazione |
| Un cuore artificiale completamente impiantabile | Ancora in fase di sviluppo |
| Sostituzione cardiaca permanente a vita | Non ancora raggiunto |
SynCardia rimane l’unico cuore artificiale totale con approvazione commerciale negli Stati Uniti e in Canada, mentre BiVACOR e l’Emperor di prossima generazione si trovano in varie fasi di sviluppo clinico e preclinico. (syncardia.com)
Cosa si dovrebbe ottenere?
Per avere un vero cuore artificiale permanente è necessario risolvere alcuni problemi fondamentali.
1. Affidabilità a lungo termine
Il dispositivo dovrebbe funzionare per anni o decenni senza guasti meccanici.
2. Energia
È necessario un sistema di alimentazione affidabile senza connessione esterna permanente.
3. Biocompatibilità
I materiali devono interagire in modo sicuro con il sangue e i tessuti.
4. Controllo automatico
Il cuore artificiale deve rispondere ai bisogni del corpo.
5. Miniaturizzazione
Il dispositivo deve essere sufficientemente piccolo da poter essere posizionato in modo sicuro sul torace.
6. Ricarica senza fili
Ciò ridurrebbe la dipendenza dai cavi che passano attraverso la pelle.
7. Monitoraggio intelligente
Il sistema deve monitorare costantemente le proprie condizioni e le condizioni del paziente.
La prossima frontiera: un cuore bionico completamente autonomo
Il futuro cuore artificiale ideale potrebbe essere completamente impiantato.
Conterrebbe:
pompa meccanica
motore interno
batteria
ricarica senza fili
sensori
controllore intelligente
comunicazione con dispositivi esterni
Un dispositivo del genere potrebbe funzionare senza un driver esterno e senza tubi che passano attraverso la pelle.
Ciò rappresenterebbe un salto di qualità nello sviluppo degli organi artificiali.
Il cuore artificiale e il futuro della medicina
La storia del cuore artificiale mostra molto bene come si sta sviluppando l’ingegneria biomedica.
L’obiettivo originale era relativamente semplice:
mantenere la circolazione abbastanza a lungo da consentire al paziente di ricevere un trapianto.
Il prossimo obiettivo è:
per creare un dispositivo che possa funzionare anche fuori dall’ospedale.
Il seguente:
rimuovere l’apparato esterno.
E l’obiettivo finale:
creare un cuore artificiale completamente impiantabile in grado di sostituire permanentemente l’organo naturale.
Nel 2026, l’umanità si trova tra la terza e la quarta fase.
Conclusione
Il cuore artificiale non è più solo fantascienza.
I moderni cuori artificiali totali possono effettivamente sostituire la funzione di pompaggio del cuore in alcuni pazienti e sostenere la vita fino al trapianto.
SynCardia è stato il primo sistema cardiaco artificiale totale approvato dalla FDA e continua ad essere utilizzato clinicamente come ponte verso il trapianto. (Dati di accesso della FDA)
BiVACOR rappresenta una nuova generazione di tecnologia con rotore a levitazione magnetica e pompaggio elettromeccanico. Il primo impianto su un essere umano è avvenuto nel 2024 e nel 2025 un paziente in Australia ha vissuto 105 giorni con il dispositivo fuori dall’ospedale prima di ricevere un trapianto. (Università di Monash)
Aeson rappresenta un altro approccio, un cuore artificiale più biomimetico che continua a essere testato clinicamente e seguito in Europa. (ICHGCP)
Allo stesso tempo, lo sviluppo dell’Emperor mira a eliminare il driver pneumatico esterno e creare le basi per un cuore artificiale completamente impiantabile. Nel 2026, questo sistema è ancora nella fase preclinica. (JACC)
Pertanto, il quadro scientifico a 2026 è il seguente:
Ora possiamo sostituire la funzione di pompaggio meccanico del cuore umano.
Ma non possiamo ancora sostituire il cuore umano con un organo artificiale che possa funzionare in modo affidabile, autonomo e continuo per tutta la vita.
Il prossimo grande passo sarà la creazione di:
completamente impiantabile + ricarica wireless + autoregolante + cuore artificiale di lunga durata.
Questa sarebbe più di una semplice protesi medica.
Lo sarebbe un sostituto bionico completo per uno degli organi umani più importanti.
In sintesi, possiamo dire che disponiamo di cuori artificiali in grado di sostenere il paziente per mesi e persino di consentire la dimissione dall’ospedale, ma non disponiamo di un cuore artificiale completamente impiantabile approvato per la sostituzione permanente dell’organo naturale per tutta la vita.
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