人造心脏——2026年科学已经发展到什么程度

從臨時心臟替代物到完全植入式仿生心臟

人的心臟是人體最重要的器官之一。它從出生那一刻起一直工作到生命結束，將血液泵送到肺部和所有其他器官。

對於嚴重的心臟衰竭，現代醫學有幾種類型的機械循環支持，包括支持一個心室工作的裝置，以及 全人工心臟，取代兩個心室的泵血功能。

多年來，全人工心臟的主要目的是保持患者的生命，直到找到捐贈心臟。

然而，近年來，新一代技術已經出現。

研究人員已經在開發更小、更安靜、更有效率的人造心臟，並且有可能完全植入人體。

一個特別重要的例子是 BiVACOR 全人工心臟 – 一顆有磁浮轉子且只有一個活動部件的人造心臟。作為美國臨床試驗的一部分，首次人體植入於 2024 年 7 月進行。 （比瓦科公司)

然而，截至 2026 年，仍然沒有人造心臟被批准用於永久、終身替代人類天然心臟。

---

人的心臟是如何運作的？

人的心臟有四個腔室：

• 右心房；
• 右室；
• 左心房；
• 左室。

心臟的右半部將血液泵送到肺部，肺部富含氧氣。

然後含氧的血液回到左半心臟。

左心室將血液泵送到全身。

這看起來像是一個相對簡單的機械泵，但實際上心臟是一個極其複雜的生物系統。

它必須持續監管：

• 心率；
• 泵送功率；
• 血量；
• 壓力；
• 宮縮間隔時間；
• 對體力消耗的反應；
• 對休息和睡眠的反應。

自然心臟也與神經和荷爾蒙系統密切合作。

因此，創造一個僅僅移動血液的機械泵是不夠的。

該裝置必須能夠在人體內不斷變化的條件下維持血液循環。

---

什麼是全人工心臟？

全人工心臟，或 全人工心臟 (TAH)，是一種替代自然心室泵血功能的裝置。

這區別於 左心室AD – 左心室輔助裝置。

LVAD 協助左心室。

全人造心臟取代了心室的功能。

這對於患有嚴重雙心室心臟衰竭的患者尤其重要。

---

SynCardia 全人工心臟

人造心臟歷史上最重要的階段之一是 SynCardia 全人工心臟.

這是第一個獲得 FDA 批准用於臨床的人造心臟。

截至 2026 年，SynCardia 仍然是美國和加拿大唯一批准用於商業用途的全人工心臟。 （同步心網)

此系統取代心室並使用氣動機制泵送血液。

植入部分透過管道連接到外部氣動驅動器。

系統可以使用病假 同伴 2 司機，並在合適的患者和便攜式 自由司機. (同步心網)

這使得一些患者在等待移植期間可以在醫院外活動。

但有一個顯著的缺點。

該系統的一部分保留在體外。

因此，SynCardia並不是完全植入式人工心臟。

---

人造心臟可以工作多久？

這裡需要對舊文章進行更新。

簡單地說人造心臟可以工作「不到一年」是不正確的。

持續時間取決於具體係統、患者和臨床情況。

SynCardia 的主要目的是 移植橋 – 捐贈心臟移植前的臨時支持。 （同步心網)

同時，臨床經驗表明，患者的維持時間可以明顯長於幾週。

例如，2024年，澳洲一名患有嚴重心臟衰竭的患者植入了BiVACOR人造心臟。

患者隨後帶著人工心臟出院並與它一起生活 105天，在進行供體心臟移植之前。 （莫納什大學)

這是新技術可以在醫院環境之外提供長期機械支援的重要證明。

---

BiVACOR－人造心臟的新概念

近年來最有趣的發展之一是 BiVACOR 全人工心臟.

與傳統的全人工心臟不同，BiVACOR 使用機電旋轉幫浦。

該裝置由鈦製成，並具有 1個磁浮轉子，將血液泵送到肺部和全身循環。

因此，本裝置不具備傳統氣動系統閥門和柔性膜的特性。 （比瓦科公司)

這是一個根本不同的工程概念。

---

首例 BiVACOR 植入人體

在 2024 年 7 月 9 日 德州心臟研究所首次將 BiVACOR 全人工心臟植入人體。

該手術是在一名患有末期心臟衰竭的患者身上進行的。

早期臨床試驗的目標是評估該系統作為移植橋樑的安全性和性能。 （比瓦科公司)

這是一個重要的時刻，因為它表明該技術已經從實驗室和動物研究轉向人類臨床應用。

---

首例 BiVACOR 患者出院

2024 年 11 月，BiVACOR 被植入雪梨聖文森醫院的一名病患體內。

經過幾週的重症監護室治療和隨訪，該患者成為世界上第一個佩戴 BiVACOR 全人工心臟出院的人。

他花費 使用該設備 105 天，在找到合適的捐贈心臟之前。

2025年3月6日，患者接受了人類心臟移植手術。 （莫納什大學)

這是現代全人工心臟發展中最重要的實務成果之一。

---

BiVACOR 有何不同？

BiVACOR 有幾個區別於傳統氣動人工心臟的特徵。

磁浮轉子

轉子由磁浮支撐。

這減少了運動部件之間的機械接觸。

只有一個活動部件

所有泵送均由一個轉子完成。

沒有傳統的機械閥門

血流是由轉子的旋轉產生的。

替換兩個心室

此系統可以執行右心室和左心室的功能。

小型

該設計的開發目的是使其可以放置在人體胸部。

這開啟了未來系統變得更小、更少依賴外部硬體的可能性。

---

BiVACOR 還不是永久性人造心臟

這是一個非常重要的澄清。

儘管取得了令人印象深刻的成果，BiVACOR 仍然 臨床實驗技術.

該公司正在進行一項 FDA 批准的早期臨床試驗，以評估該系統作為移植橋樑的安全性和有效性。 （比瓦科公司)

因此，我們不能說BiVACOR已經永久取代了人類的心臟。

但我們可以說，科技是實現這一目標的重要一步。

---

Aeson – 採用仿生法的人工心臟

另一個重要項目是 愛盛，由法國CARMAT公司所開發。

埃森有不同的概念。

該系統不只是使用機械旋轉泵，而是旨在更多地模仿自然心臟的特徵。

它使用機械攝影機和感測器，可以根據患者的需要調節血流。

Aeson 在歐洲獲得 CE 標誌，作為移植的橋樑，並於 2025 年獲得歐洲 MDR 下的 CE 認證。 （美國證券交易委員會)

截至 2026 年 1 月，一項上市後臨床試驗正在進行中，以追蹤 Aeson 維持至移植的安全性、有效性和持續時間。 （ICHGCP)

這顯示Aeson已經達到了比純實驗室技術明顯更先進的階段。

---

Aeson 和 CARMAT 問題

人造心臟的開發不僅僅是一個醫學和工程問題。

這也是一個生產和經濟問題。

CARMAT 於 2025 年進入財務重整程序，導致部分新植入減少或暫時停止。

2025 年底，法國法院批准將某些資產轉移給新公司 CARMAT SAS。根據 2026 年的公司備案文件，臨床開發和對現有患者的支持仍在繼續，但大規模生產的未來仍然是一個複雜的問題。 （美國證券交易委員會)

這個例子說明了高科技醫療系統從臨床試驗轉向永續大規模生產是多麼困難。

---

下一個目標—完全植入式人工心臟

現代全人工心臟的最大問題之一是外部驅動器的存在。

這意味著：

• 外部設備；
• 穿過皮膚的電纜或管子；
• 外接電池；
• 行動不便；
• 感染的風險；
• 需要持續控制。

因此，未來理想的人工心臟應該是：

完全植入體內。

---

皇帝計劃

2026年，SynCardia開發了新一代系統，稱為 皇帝全人工心臟.

目標是用體內機電系統取代氣動外部驅動器。

根據 2026 年發布的數據，Emperor 使用機電執行器，並正在開發未來完全植入​​系統的基礎。 （聯合ACC)

該公司 2026 年的更新指出，Emperor 的原型正在進行臨床前實驗室和動物試驗，如果取得成功的結果和監管審查，該公司可能會在 2028 年左右尋求 FDA 對該系統的批准（美國證券交易委員會)

這是一個重要的澄清：

目前，Emperor 尚未作為經批准的永久性人造心臟植入人體。

它是正在開發的下一代技術。

---

完全植入式人工心臟會是什麼樣子？

未來的系統可能看起來像這樣：

人工心臟

↓

內部機電電機

↓

內建電池

↓

透過皮膚無線充電

↓

血壓和血流感測器

↓

自動調節系統

這種裝置可以在沒有永久外部氣動幫浦的情況下運作。

---

人工智慧與未來心臟

人工智慧和控制演算法可能在未來的人造心臟中發揮重要作用。

智慧系統可以監控：

• 血流（量;
• 壓力；
• 心率；
• 體力活動；
• 需氧量;
• 身體姿勢；
• 代謝負荷。

然後控制器可以自動改變幫浦的運作。

例如，在進行體力活動時，身體需要更多的血液流動。

睡眠期間，需要量較低。

自然的心臟會自動進行這種適應。

未來人造心臟的主要目標之一就是實現這種自動調節。

---

人工心臟與移植的人類心臟

這裡必須做出一個重要的區分。

在移植中，患者接受人體生物器官。

在全人工心臟中，生物器官被機械系統取代。

這消除了對捐贈心臟的需要，但會產生其他問題：

• 機械磨損；
• 能源供應；
• 血栓形成；
• 血液和人造材料之間的相互作用；
• 感染；
• 電子故障；
• 機械損壞；
• необходимост от контрол и наблюдение.

Следователно постоянното изкуствено сърце трябва да бъде не просто механично надеждно.

То трябва да бъде надеждно в продължение на години или десетилетия.

---

Може ли изкуственото сърце да работи десетки години?

Това е една от най-големите научни цели.

За да може едно изкуствено сърце да замени естествения орган за целия живот, то трябва да изпомпва кръв непрекъснато:

24 часа в денонощието

365 дни в годината

в продължение на десетилетия.

Това означава милиарди цикли на работа.

Освен механичната надеждност трябва да бъде решен и въпросът с енергията.

Човешкото сърце получава енергия от метаболизма на организма.

Изкуственото сърце трябва да получава енергия от батерия или друга система.

Следователно бъдещото постоянно изкуствено сърце вероятно ще се нуждае от комбинация от:

• високоефективен електромотор;
• високоефективна батерия;
• безжично зареждане;
• интелигентно управление на енергията;
• минимално триене;
• минимално нагряване.

---

Основният проблем – кръвта

Един от най-големите проблеми при механичните сърца е взаимодействието между изкуствените повърхности и кръвта.

Кръвта може да реагира на чужди материали.

Това може да доведе до:

• 血栓形成；
• увреждане на кръвните клетки;
• възпалителни реакции;
• емболии.

Затова съвременните изкуствени сърца използват специални материали, геометрии и методи за управление на кръвния поток.

Магнитната левитация при BiVACOR например позволява роторът да бъде поддържан без традиционен механичен контакт, което е част от инженерния подход за намаляване на механичното износване и оптимизиране на взаимодействието с кръвта. (比瓦科公司)

---

Може ли изкуственото сърце да бъде по-добро от човешкото?

В бъдеще е възможно изкуственото сърце да има функции, които естественият орган няма.

例如：

• постоянен мониторинг;
• цифрово измерване на кръвния поток;
• автоматично регулиране;
• дистанционна диагностика;
• предупреждение при повреда;
• AI контрол;
• интеграция със смартфон;
• прогнозиране на сърдечни проблеми;
• автоматично адаптиране към физическа активност.

В бъдеще е възможно системата дори да комуникира с медицински център и автоматично да предава диагностични данни.

Това обаче са бъдещи технологични възможности, а не характеристики на днешните клинично одобрени тотални изкуствени сърца.

---

2026 年的技术状况

科技	Състояние през 2026 г.
SynCardia 全人工心臟	Клинично използвано тотално изкуствено сърце; мост към трансплантация
自由司機	Позволява преносима поддръжка при подходящи пациенти
愛盛	Клинично използвано в Европа при определени показания; постмаркетингово проследяване
BiVACOR 全人工心臟	Ранно клинично изпитване при хора
BiVACOR 105-дневен случай	Пациентът е живял 105 дни с устройството до трансплантация
Emperor	Предклинична разработка на следващо поколение механично задвижване
Напълно имплантируемо изкуствено сърце	Все още в процес на разработване
Постоянна доживотна замяна на сърцето	Все още не е постигната

SynCardia остава единственото тотално изкуствено сърце с комерсиално одобрение в САЩ и Канада, докато BiVACOR и следващото поколение Emperor се намират на различни етапи от клинично и предклинично развитие. (同步心網)

---

Какво трябва да бъде постигнато?

За да имаме истинско постоянно изкуствено сърце, трябва да бъдат решени няколко фундаментални проблема.

1. Дългосрочна надеждност

Устройството трябва да работи години или десетилетия без механична повреда.

2. Енергия

Необходима е надеждна система за захранване без постоянна външна връзка.

3. Биосъвместимост

Материалите трябва да взаимодействат безопасно с кръвта и тъканите.

4. Автоматично управление

Изкуственото сърце трябва да реагира на нуждите на организма.

5. Миниатюризация

Устройството трябва да бъде достатъчно малко, за да бъде поставено безопасно в гръдния кош.

6. Безжично зареждане

Това би намалило зависимостта от кабели, които преминават през кожата.

7. Интелигентен мониторинг

Системата трябва постоянно да следи собственото си състояние и състоянието на пациента.

---

Следващата граница – напълно автономно бионично сърце

Идеалното бъдещо изкуствено сърце може да бъде напълно имплантирано.

То би съдържало:

механична помпа

вътрешен двигател

батерия

безжично зареждане

сензори

интелигентен контролер

комуникация с външни устройства

Такова устройство би могло да работи без външен драйвер и без тръби, които преминават през кожата.

Това би представлявало качествен скок в развитието на изкуствените органи.

---

Изкуственото сърце и бъдещето на медицината

Историята на изкуственото сърце показва много добре как се развива биомедицинската инженерия.

Първоначалната цел е била сравнително проста:

да се поддържа кръвообращението достатъчно дълго, за да може пациентът да получи трансплантация.

Следващата цел е:

да се създаде устройство, което може да работи извън болницата.

Следващата:

да се премахне външната апаратура.

А крайната цел:

да се създаде напълно имплантируемо изкуствено сърце, което може да замести естествения орган постоянно.

Към 2026 г. човечеството се намира между третия и четвъртия етап.

---

结论

Изкуственото сърце вече не е само научна фантастика.

Съвременните тотални изкуствени сърца могат реално да заменят помпената функция на сърцето при определени пациенти и да поддържат живота до трансплантация.

SynCardia е първата FDA-одобрена тотална изкуствена сърдечна система и продължава да бъде клинично използвана като мост към трансплантация. (FDA 访问数据)

BiVACOR 代表了具有磁浮轉子和機電泵的新一代技術。首次人體植入於 2024 年進行，2025 年，澳洲一名病患在接受移植前使用該裝置在醫院外生活了 105 天。 （莫納什大學)

Aeson 代表了另一種方法，一種更具仿生性的人造心臟，該心臟仍在歐洲繼續進行臨床測試和隨訪。 （ICHGCP)

同時，Emperor的開發旨在消除外部氣動驅動器，為完全植入式人工心臟奠定基礎。截至2026年，該系統仍處於臨床前階段。 （聯合ACC)

因此，科學的圖景 2026年 如下：

我們現在可以取代人類心臟的機械幫浦功能。

但我們還無法用能在一生中持續可靠地自主工作的人造器官來取代人類心臟。

下一個重大步驟將是創建：

全植入+無線充電+自我調節+長效人工心臟。

這不僅僅是一個醫療義肢。

這將是 最重要的人體器官之一的完全仿生替代品。

總而言之，我們可以說，我們擁有可以支持患者數月甚至允許出院的人造心臟，但我們沒有經過批准的完全植入式人造心臟，可以終身永久替代自然器官。